شرکت فایزر در تاریخ ۲۷ سپتامبر ۲۰۲۱ رسما اعلام کرد که فاز ۲ از سه فاز مطالعات بالینی یک داروی خوراکی جدید ضدویروس کرونا برای پیشگیری «پروفیلاکسی» (Prophylaxis)* از ابتلا به کووید-۱۹ را آغاز کرده است. این دارو که فعلا «پی‌اف-۰۷۳۲۱۳۳۲» (PF-07321332) نامیده می‌شود، یک مهارکننده آنزیم پروتئاز است که قرار است همراه با دوز کوچکی از داروی «ریتون آویر» (Ritonavir) در پیشگیری از ابتلا به کووید-۱۹ در کسانی که در معرض تماس با ویروس کرونا قرار گرفته‌اند، کاربرد داشته باشد. این کارازمایی بخشی از یک برنامه تحقیقاتی بالینی جهانی است که روی افرادی که حداقل ۱۸ سال سن دارند و با یک فرد مبتلا به عفونت کووید-۱۹ (علامت‌دار و اثبات شده) در یک خانواده زندگی می‌کنند، مطالعه می‌کند.
دکتر مایکل دولستِن، مدیر ارشد علمی و رئیس بخش جهانی توسعه و تحقیقات پزشکی فایزر، می‌گوید: «با ادامه تاثیرات بیماری کووید-۱۹ در سراسر جهان، مقابله با این ویروس نیازمند درمان‌های موثر برای افرادی است که به این ویروس مبتلا شده یا به تازگی در معرض آن قرار گرفته‌اند. این درمان‌ها می‌توانند تکمیل تاثیر واکسن‌ها در مبارزه با پاندمی را سبب شوند. او می‌افزاید: «اگر نتایج این تحقیقات موفقیت‌آمیز باشد، این درمان می‌تواند به توقف زودهنگام ویروس -قبل از اینکه برای تکثیر گسترده فرصتی داشته باشد- بینجامد و به‌طور بالقوه از بیماری‌های علامت‌دار کووید-۱۹ در افرادی که در معرض ویروس کرونا قرار گرفته‌اند، جلوگیری کند و به‌صورت موثر مانع از گسترش عفونت به دیگران شود.»
دکتر دولستن معتقد است با توجه به تداوم گسترش بیماری و همچنین ظهور سویه‌های جدید ویروس کرونا و تاثیر بسیار زیاد آن‌ها بر ابعاد مختلف زندگی بشر آن‌ها هم باید به تلاش خود برای توسعه روش‌های جدید مقابله با این عامل بیماری‌زا ادامه دهند. از نظر او، مطالعه اثربخشی کاندیدای ضدویروس خوراکی علیه کووید-۱۹ می‌تواند بخشی از همین تلاش‌ها باشد؛ توسعه دارویی که نه‌تنها اثرات مخرب ویروس بر حیات بیماران را کاهش میدهد، بلکه زندگی اعضای خانواده آن‌ها را نیز تحت تاثیر قرار خواهد داد.
کارازمایی بالینی کاندیدای خوراکی فایزر در مرحله ۲ از ۳ یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که حداکثر دو هزار و ۶۶۰ شرکت‌کننده بزرگسال ۱۸ ساله و بالاتر را شامل خواهد شد. شرکت‌کنندگان در این مطالعه به‌صورت تصادفی برای دریافت پی‌اف-۰۷۳۲۱۳۳۲ و ریتون آویر یا دارونما انتخاب می‌شوند و آن را به مدت ۵ یا ۱۰ روز و دو بار در روز، به‌صورت خوراکی دریافت خواهند کرد.
هدف اساسی مطالعه، بررسی ایمن بودن و اثبات اثربخشی این دارو در پیشگیری از ابتلا به عفونت کووید-۱۹ و بروز علائم آن تا ۱۴ روز پس از دریافت دارو اعلام شده است.
Read More
This section contains relevant reference points, placed in (Inner related node field)
آنگونه که در سایت رسمی فایزر اعلام شده، پی‌اف-۰۷۳۲۱۳۳۲ یک داروی تحقیقاتی ضدویروسیِ مهارکننده آنزیم پروتئاز ویروس کرونای عامل کووید-۱۹ است که به طور خاص برای تجویز خوراکی طراحی شده است تا در صورت بروز اولین علائم عفونت (بدون نیاز به بستری شدن) یا به محض اطلاع از مواجهه با ویروس، برای بیماران تجویز شود.
مهارکننده‌های پروتئازی مانند پی‌اف-۰۷۳۲۱۳۳۲ که در شرایط آزمایشگاهی «اینویترو» (invitro)** در تقابل با ویروس کرونا نتایج امیدوارکننده‌ای نشان داده‌اند، از فعالیت آنزیم پروتئاز (آنزیمی اساسی که ویروس کرونا برای تولیدمثل به آن نیاز دارد) جلوگیری می‌کنند. انتظار می‌رود که مصرف هم‌زمان دوز پایین ریتون آویر که از قبل در درمان ایدز کاربرد داشته است، به کند شدن متابولیسم یا تاخیر در تخریب پی‌اف-۰۷۳۲۱۳۳۲ کمک کند تا بتواند برای مدت طولانی‌تر و با غلظت‌های بالاتری در بدن فعال بماند و به مبارزه با ویروس ادامه دهد.
فایزر فازاول مطالعات بالینی پی‌اف-۰۷۳۲۱۳۳۲ را در ماه مارس ۲۰۲۱ و برای بررسی ایمن بودن، تحمل‌پذیری و همچنین «فارماکوکینیتیک»*** دارو در افراد بالغ و سالم انجام داد. نتایج حاصله نشان میدهد که این کاندیدای بالقوه ایمن بوده است و به‌خوبی در بدن انسان تحمل می‌شود. البته پیش از آن، فعالیت موثر و قوی این داروی ضدویروسی روی حیوانات نیز آزمایش شده بود؛ که گامی اساسی قبل از تجویز آن به انسان محسوب می‌شود.
علاوه بر این مطالعه که بیشتر جنبه‌های پیشگیرانه در آن مدنظر بوده است، شرکت فایزر در قالب یک برنامه جهانی (EPIC) چندین کارازمایی بالینی نیز در دست اقدام دارد؛ از جمله در یکی از آن‌ها که از ژوییه ۲۰۲۱ شروع شد، اثربخشی داروی خوراکی پی‌اف-۰۷۳۲۱۳۳۲ در بیمارانی دارای ریسک بالای بستری در بیمارستان یا مرگ بر اثر ابتلا به کووید-۱۹ در حال مطالعه است. همچنین در مطالعه‌ای جداگانه، از اوت سال ۲۰۲۱، اثربخشی همین داروی خوراکی در بیمارانی که با خطر ابتلا به نوع شدید بیماری مواجه نیستند هم در حال بررسی است.
کشف و تولید داروهای خوراکی که بتوانند از ابتلا به بیماری کووید-۱۹ در کسانی که به‌تازگی در معرض ویروس قرار گرفته‌اند، پیشگیری کنند، اهمیت فوق‌العاده‌ای دارد زیرا مدت زمان لازم برای اثربخشی واکسن‌های موجود در پیشگیری از ابتلا به عفونت کرونا بسیار بیشتر از دوره کمون یا نهفتگی بیماری است، بنابراین واکسن‌های فعلی که اکثرا هم دو دوزی‌اند، برای پروفیلاکسی یا پیشگیری از ابتلا در اطرافیان یک بیمار کووید-۱۹ چندان اثربخش نیستند.
علاوه بر این، پزشکان و متخصصان امور بهداشتی مشتاقانه در انتظار کشف داروهای خوراکیِ موثر و نسبتا ارزان علیه ویروس کرونا هستند تا آخرین حلقه مبارزه با این پاندمی مرگبار که تاکنون نزدیک به پنج میلیون انسان را به کام مرگ فرستاده است، تکمیل شود؛ زیرا با وجود اینکه ما اکنون به واکسن‌های بسیار موثری دسترسی داریم، هیچ واکسنی نیست که اثربخشی ۱۰۰ درصدی داشته باشد. در عین حال، بخشی از هر جامعه را به دلایل مختلف (فقدان تمایل فردی یا نبود امکان استفاده از واکسن) نمی‌توان واکسینه کرد؛ بنابراین از پیش هم برای کارشناسان اپیدمیولوژی مشخص بود که بدون فراهم شدن داروهای خوراکی ضدویروس کرونا، نمی‌توان به کنترل کامل و مهار پاندمی چندان امیدوار بود.
پیش از این و در اوایل اکتبر ۲۰۲۱، کارخانه داروسازی «مِرک» در بیانیه‌ای رسمی اعلام کرد که برای داروی خوراکی «مولنوپیراویر» علیه بیماری کووید-۱۹ از سازمان دارو و غذای آمریکا (FDA) مجوز مصرف اضطراری درخواست کرده است. شرکت‌های داروسازی «روش» (Roche) و «آته‌آ» (Atea) هم داروی خوراکی دیگری که «ای‌تی-۵۲۷» (AT-527) نام دارد و اعلام شده است که در درمان و پیشگیری از کووید-۱۹ اثرات مشابهی دارد، در دست مطالعه دارند.
***
* پروفیلاکسی یا (Prophylaxis) عبارت است از مصرف دارو برای جلوگیری از ابتلا به یک بیماری. پروفیلاکسی در بیماری‌های عفونی اصولا وقتی ضرورت دارد که احتمال انتقال عامل بیماری‌زا به فرد سالم بسیار بالا باشد
** invitro یا شرایط آزمایشگاهی، عبارت است از مجموعه مطالعاتی که در آزمایشگاه و در کشت‌های ویروسی روی یک دارو و به‌طور مشخص خارج از بدن یک موجود زنده انجام می‌شود
*** فارماکوکینیتیک جنبه ای از داروشناسی است که به بررسی عواملی مانند فراهمی زیستی، کلیرانس، متابولیسم و… در داروها می‌پردازد
